世界最大抗体药CMO项目在中国


一、世界最大的抗体药CMO基地机械竣工验收

       2019年1月10日,坐落于安徽巢湖半汤生物经济实验区(中国合肥半汤生物谷)的未名生物医药产业园气氛隆重热烈,让国内外业界瞩目已久的抗体药CMO基地当天隆重举行机械竣工验收发布会,未名集团旗下合肥北大未名生物制药有限公司和安徽未名生物经济集团相关负责人与地方政府领导、业界专家、技术精英等人员云集,共同参与验收活动,并见证这一历史性时刻。

       安徽巢湖经济开发区党工委委员、管委会副主任戴文刚对于本次验收予以高度重视,对项目取得的重大进展和本次验收的重要性给予了充分肯定。他指出:抗体药CMO项目是造福大众的伟大工程,大家正在从事一项伟大事业,安巢经开区正在全力贯彻李国英省长作出的“要全力打造未名生物医药产业基地,将安徽省生物医药产业聚集到未名生物医药产业园平台上”的批示,努力做好各项服务工作,推动抗体药CMO项目早日投产。                                                              image.png

李国英省长到合肥半汤未名生物医药产业园视察

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抗体药CMO基地机械竣工验收动员会现场

      这次机械竣工验收是未名生物医药产业园抗体药CMO基地的重大进展,标志着抗体药CMO基地已经向各界交出了上半场的答卷,为下半场的完美收官夯实了基础,也为接收全球抗体药CMO订单提供必要条件。本次验收范围总计7栋单体,总面积近10万平方米,分别为4#楼三条3×500L生产线、两条500L和200L中试生产线、以及年灌装能力2亿支的制剂生产线,O楼质控中心,D楼中试车间,B楼自动化仓库,2#、4#能源中心和危险品库。验收内容为GMP装修涉及的建筑装饰工程、暖通空调工程、给排水工程、工艺管道工程、自控工程、防雷接地工程、消防工程等。本次验收项目投产后,可实现年产值超过200亿元。

      未名生物医药产业园是未名集团重点投资建设的3个千亿级产业园之一。规划建设面积一平方公里,分两期建设,2014年8月全面开工建设,计划2030年建成。规划建设总面积120万平方米,其中生产用房50万平方米,研发用房10万平方米,生活用房10万平方米,其他用房50万平方米。计划总投资100亿元,现已经完成投资30亿元。

二、打造世界上最大的抗体药生产基地

       未名生物医药产业园2014年8月全面开工建设, 2016年5月底,一期建筑竣工,完成建筑面积近40万平方米。主要建设抗体药研发中心、中试生产线、GMP生产线及配套检验、仓储、动力、环保、生活办公设施。计划建成100条符合中国、美国、WHO、欧盟GMP标准的生物药生产线,到2030年建成为世界最大的生物药制造基地。其中包括世界最大的抗体药生产基地:生产100个抗体药、抗体药CMO总量50万升;世界最大的细胞因子药物生产基地:生产50种细胞因子药物;世界最大的多肽药物生产基地:生产100种多肽药物。

      产业园整体建筑群工程浩大,带状绵延犹如一条巨龙。每栋单个建筑都是一个字母,组合起来看,从左到右,8栋建筑组成英文“抗体”单词“ANTIBODY”,其中“Y”楼以抗体的分子结构为造型,这是世界上第一次将抗体(ANTIBODY)写在了大地上。

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抗体药CMO基地建筑群

       本次验收共计7栋单体,分别是制剂中心、质检中心、中试中心、仓储中心、能源中心、危险品库以及2号楼。 

制剂中心

      制剂中心位于4号楼,按中国、美国、欧盟和世卫组织GMP标准设计装修,总面积32000平方米,装备了国际领先的三条3´500L抗体药生产线,以及西林瓶水针线、水针冻干线和预充针线各一条,首期产品为巴利昔单抗、阿伦珠单抗和抗CD3单抗,年产120kg抗体蛋白,年灌装能力为2亿支。生产设备主要为GE、Sartorius和Pall等公司的最新一代设备。

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制剂中心实景图

质检中心

      质检中心位于O楼,总面积7000平方米,装备有国际领先的抗体药质量检测设备,如液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱、毛细管电泳、无菌隔离器等设备。

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质检中心实景图

中试中心

      中试中心位于D楼,总面积约为7000平方米,主要用于抗体原料药的中试,包括一条500L原液中试线和一条200L线抗体原液中试线。生产设备主要为Sartorius、Pall等公司设备。

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中试中心实景图

仓储中心

      自动化仓储中心位于B楼,面积约为14000平方米,包括全自动智能化的立体仓库系统及阴凉库、冷库等,为整个医药产业园提供原料、辅料、耗材、成品仓储服务。

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仓储中心实景图