未来可期| 北大生物成功取得《药品生产许可证》

喜  讯

2021年3月16日 

北大生物已顺利通过

安徽省药品监督管理局的全面审核

被授予《药品生产许可证》


北大生物成为安徽省

首家持有《药品生产许可证》

的专业的大分子CDMO公司


标志着北大生物获得

又一个新的里程碑

质量体系符合GMP标准

硬件设施以及软件系统达到药品

商业化生产的

质量法规要求


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自2020年7月1日起,安徽省药品监督管理局开始依照国家最新法规标准颁发《药品生产许可证》。北大生物在2021年2月初通过了安徽省药品审评查验中心检查组对公司巢湖生产场地进行的药品生产许可证的现场检查。核查前公司高度重视,成立专项项目组,制定了详细的备审和迎审方案:自查包括人员资质,质量体系,生产车间、QC实验室、公用工程、仓库物流现场,文件记录等。检查中迎审部门反应迅速,配合默契,文件提供准确、快速,问题回答清晰、全面,意见倾听耐心、虚心,予以核查组良好的印象。

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北大生物以国际ICH Q10为核心理念,并结合NMPA、FDA、EMA的cGMP要求,设计了以风险评估为手段全面保证产品安全性和有效性的质量体系,截止目前为止公司内部发布了超过800份的SOP,完成了GMP厂房和设备的3Q认证,在保证质量和法规符合性的前提下,缩短药品研发周期,帮助客户努力高效的推进项目进入临床或者批准阶段。

药品生产许可证的取得,是国家局、省局对北大生物作为CDMO公司专业资质能力的充分肯定,也是着力建设和培育以适应性为核心的综合竞争力的重要举措,对未来的全球业务的拓展,尤其商业化项目的承接有着强有力的推动作用,更好地为全球的生物医药事业的蓬勃发展进一步添砖加瓦。

关于北大生物

北大生物隶属上市公司未名医药(股票代码002581)的全资子公司,目前配备了来自欧美著名药企(辉瑞、诺华、赛诺菲等)以及诸多归国博士组成的专业化团队,具有丰富的抗体药物、重组蛋白等大分子药物的研发和生产经验,建立了严格的质量体系和GMP生产规范,志在助力初创型生物公司,提供从研发到商业化生产以及美、欧、日申报的服务。

北大生物分别在上海和香港建立研发技术中心,其中香港Taron Solutions拥有4000平方英尺的总部和药品开发实验室,专注于生物药品从基因开发到CMC服务。先后完成诸多生物大分子药物的临床前完整研发并成功申报临床批件。

立足中国,放眼世界,北大生物正加快进军国际生物医药市场的步伐,帮助全球合作伙伴提高生物药的可及性、可负担性。