【快讯】 我国拟增设四条快速通道提速药品上市注册

中华人民共和国中央人民政府网站的消息称:药品注册管理办法拟明确四个加快通道

该消息系新华社记者21日从第四届中国药品监管科学大会获悉作为药品管理法重要的配套规章之一,药品注册管理办法修订草案正面向全社会公开征求意见。为鼓励创新和满足临床急需,修订草案特别增设了药品加快上市注册的章节,明确了滚动审评指导、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。

在目前处于征求意见中的《药品注册管理办法》修订稿中,为了鼓励创新和满足临床急需,增设了药品加快上市注册一章,设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策、终止程序等要求。届时,包括临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均被纳入加快上市注册范围。